醫(yī)療器械ISO13485備案注冊專家問答：

醫(yī)療器械專家、工程師、超過20年的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；

審評專家?guī)鞂＜?、曾任醫(yī)療器械檢測中心工程師；

現(xiàn)任“廣州市醫(yī)藥行業(yè)中、專業(yè)技術(shù)資格評委會”評委；

完成國標GB 10035-2000、GB 8599-2008、YY 0731-2009、YY 1007-2010等標準的制修訂工作；

1、什么情況需要進行醫(yī)療器械注冊或產(chǎn)品備案？
答：在我國，按照風(fēng)險程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理。上市前，第一類醫(yī)療器械需要進行產(chǎn)品備案，第二類、第三類醫(yī)療器械需要注冊。

2、國內(nèi)企業(yè)到哪里進行產(chǎn)品備案或注冊？
答：國內(nèi)一類醫(yī)療器械，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
國內(nèi)第二類醫(yī)療器械，由注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械，由注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
3、港、澳、臺及國外企業(yè)到哪里進行產(chǎn)品備案或注冊？
答：港、澳、臺及國外第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
4、產(chǎn)品備案或注冊時由誰遞交？
答：國內(nèi)由企業(yè)負責人或法人遞交，其他人員遞交需要提供企業(yè)蓋章的《授權(quán)委托書》。
港、澳、臺及國外企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的代理人遞交，遞交人員需提供代表機構(gòu)或代理人蓋章的《授權(quán)委托書》。
5、產(chǎn)品備案遞交資料需要注意事項？
答：

a.備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
b. 所提交資料項目需齊全，需符合備案資料形式要求。
c. 證明性文件需在有效期。

d.境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址需與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
e. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號需與境外證明文件一致。
f. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容一致。若“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”不一致，可先申請產(chǎn)品分類界定，按照界定結(jié)果進行后續(xù)備案或注冊。
6、進口產(chǎn)品備案遞交資料特殊要求？
答：申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，相關(guān)資料按照目錄依序裝訂成冊，從申請表開始到符合性聲明、從1開始順序編號，不同文件之間編碼不重啟、不間斷。如：申請表頁碼1~4，則產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告5~X1，產(chǎn)品技術(shù)要求X1~X2，產(chǎn)品檢驗報告X2~X3……

7、檢驗報告需要注意事項？
答：1、產(chǎn)品備案：
1）產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。
2）檢驗報告是按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行的全項目檢驗。

3）若為委托檢驗，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗?！?

4）若為進口產(chǎn)品備案，NMPA不認可國外檢驗結(jié)構(gòu)出具的電磁兼容報告，但認可IEC60601-1第二版的電氣安全報告。
2、產(chǎn)品初次注冊：
1）必須提供注冊檢驗報告，檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。
2）同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。若多個型號均進行注冊檢驗，每個注冊檢驗報告中必須有預(yù)評價意見，并隨注冊檢驗報告一起進行注冊遞交。
3）檢驗報告是按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行的全項目檢驗。
3、產(chǎn)品延續(xù)注冊：
1)產(chǎn)品無變化，不用遞交檢測報告，但需提供產(chǎn)品無變化不需檢測聲明；2)產(chǎn)品無變化，醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。如：在初次注冊時沒有進行EMC檢測，延續(xù)注冊時只提供中國境內(nèi)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢測結(jié)構(gòu)出具的EMC檢測報告即可。

 8、進口產(chǎn)品備案/注冊中，產(chǎn)品說明書怎么提供？
答：提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的外文說明書，和滿足中國法規(guī)要求的簡體中文說明書。
中文說明書可在外文說明書翻譯件的基礎(chǔ)上加入中國特殊要求的內(nèi)容即可，如代理人信息、注冊證書編號或備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號等。
9、進口醫(yī)療器械備案/注冊，外文資料簽章公證問題？
答：證明性文件：備案人或申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由備案人或申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；公證內(nèi)容為“此復(fù)印件與原件一致”
進口產(chǎn)品備案或醫(yī)療器械注冊其他資料：如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人或申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。
醫(yī)療器械安全有效基礎(chǔ)要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求，若國外企業(yè)直接在簡體中文件上簽字，或簽字加蓋章，可不需要提供公證件。（注：此條不適用IVD產(chǎn)品，IVD產(chǎn)品必須提供原文公證件）

10、2015年4月1日后，延續(xù)、變更注冊是否可同時申請？
答：2015年4月1日后，延續(xù)和變更注冊可以同時申請。不過，延續(xù)注冊和注冊變更的資料應(yīng)分別提供、分別申請。按照申請事項，可獲得兩個或兩個以上受理通知書。
申報資料中，延續(xù)申請按原批準內(nèi)容申報，并在延續(xù)申請表“其他需要說明的問題”中標明“同時辦理XX變更”；延續(xù)申報資料中“關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明”按照實際情況進行描述。變更申請表中“其他需要說明的問題”，則標明“同時辦理延續(xù)注冊”。

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