Iso13485認證新標板

ISO 13485: 2016的三年過渡期于上周四（2月28日）正式結(jié)束。自3月1日起，全部的ISO 13485: 2003證書均已無效，無論其原有效期是什么時候。修訂后的ISO 13485: 2016標準在全球旨在實現(xiàn)國際協(xié)調(diào)的重大監(jiān)管舉措中發(fā)揮著重要作用。

由國際標準化組織（ISO）制定的這份全球共識標準的兩個版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直處于共存狀態(tài)。

負責ISO 13485修訂的技術(shù)委員會秘書Wil Vargas在接受Focus的采訪時指出，這是13年來初次需要通過修訂版來納入大多數(shù)醫(yī)療器械制造商已經(jīng)開始實施的工作。Vargas認為過渡期非常重要，尤其是對國際器械公司而言，因為并不是全部器械都屬于這一類。

Vargas表示，"目前針對ISO 13485有很多事情要做。"他指出，其他各國有了新的監(jiān)管要求，及其在不斷完善的審核程序中所扮演的角色。

2016修訂版的ISO 13485更關(guān)注整個供應(yīng)鏈中的質(zhì)量管理體系（QMS），旨在闡述醫(yī)療器械的產(chǎn)品全生命周期，當然，這只是相比2003版所存在的變化之一。關(guān)于對制造商有哪些影響，則會因其醫(yī)療器械經(jīng)營和銷售的司法管轄區(qū)而異。

ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械實踐。兼容了包括美國FDA QSR 820、日本J-Pal法規(guī)169、巴西GMP、歐盟MDR & IVDR、加拿大、澳大利亞和中國CFDA《質(zhì)量管理規(guī)范》等各國醫(yī)療器械法規(guī)的要求。此外，新版將體系和法規(guī)監(jiān)管以及產(chǎn)品注冊更好的結(jié)合，可幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)的競爭能力。