GMPC與ISO22716的主要區(qū)分

GMPC不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、是一個鼓勵實施的指引、而ISO22716是化妝品進(jìn)入歐盟的強(qiáng)制性要求。

實際上GMPC與ISO22716的內(nèi)容大同小異、包含質(zhì)量體系、 采購、 生產(chǎn)、 分包生產(chǎn)和質(zhì)量管理等五個部分、

主要內(nèi)容包括：

人員：只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)、而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。

廠房設(shè)施：無論是車間的設(shè)計、建筑材料的選用、還是生產(chǎn)線的設(shè)計安裝、廢物和污水處理、要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。

結(jié)構(gòu)合理、避免交叉污染、保持清潔、要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施。

衛(wèi)生控制：嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃、保持工作記錄。

制定及實施蟲害控制計劃、廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。

設(shè)備：工廠的所有設(shè)備和用具、其設(shè)計、采用的材料和制作工藝、必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。

接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。

加工控制：化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行、確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。

QC/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃、檢測方法正確、所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)、有一個程序化的文件和記錄管理體系。

內(nèi)審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。

產(chǎn)品回收：所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序、每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。

ISO 22716 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)指南旨在為化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)，控制，存儲和經(jīng)銷提供指南。指南強(qiáng)調(diào)了與顧客息息相關(guān)的化妝品的質(zhì)量問題，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)和分銷過程中的可溯性和相關(guān)責(zé)任。

化妝品面向的市場，如果是只面向歐盟國家，只做ISO22716:2007足夠了，但是如果市場還有美國，還需要做GMPC(US),對于東盟國家, 基本上已全面接受ISO22716。

ISO22716除了細(xì)化要求外，更從一個系統(tǒng)性來強(qiáng)調(diào)整個體系，每一步鼓勵流程化?？偟膩碚f兩者都是通過生產(chǎn)過程中的每一道工序，控制產(chǎn)品質(zhì)量與安全，提倡持續(xù)改進(jìn)的原則。

GMPC不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它是為了規(guī)范化妝品企業(yè)生產(chǎn)一個良好操作規(guī)范，是一個鼓勵實施的指引。