醫(yī)療器械軟件如何注冊

 

隨著醫(yī)療器械數(shù)字化應(yīng)用技術(shù)的發(fā)展，越來越多的軟件系統(tǒng)被應(yīng)用到醫(yī)療系統(tǒng)的管理應(yīng)用中，軟件注冊的相關(guān)問題隨之而來。

1、首先要了解醫(yī)療器械軟件的分類及定義

醫(yī)療器械軟件包括在被開發(fā)的醫(yī)療器械內(nèi)的已開發(fā)的軟件系統(tǒng)(即，軟件組件)，以及預(yù)期本身用作醫(yī)療器械而開發(fā)的軟件系統(tǒng)(即，獨(dú)立軟件)。

軟件組件：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算機(jī)平臺；軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件。

獨(dú)立軟件：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運(yùn)行與通用計(jì)算機(jī)平臺；獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件。

2、醫(yī)療器械軟件是否需要注冊？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修正稿）第七十六條“醫(yī)療器械的定義”中包括了“計(jì)算機(jī)軟件”。符合醫(yī)療器械定義的計(jì)算機(jī)軟件納入“醫(yī)療器械”的監(jiān)管范疇。

獨(dú)立軟件屬于“有源非接觸人體器械”。

專用型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（此時(shí)視為軟件組件）。3醫(yī)療器械軟件注冊需要關(guān)注的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)是什么？

編制合格的醫(yī)療器械軟件注冊文件，首要關(guān)注的是我國食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號）發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；其次，可以參考一些相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及美國FDA發(fā)布的指南文件。

我國食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號）發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

YY/T0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》（IEC60601-1-4:2000，IDT）

4醫(yī)療器械軟件的安全性級別如何確定？

醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料的詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。所以確定軟件安全性級別是關(guān)鍵的一步。

醫(yī)療器械軟件的安全性級別應(yīng)依據(jù)YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》進(jìn)行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：

A級：不可能對健康有傷害和損壞；

B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；

C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

值得一提的是，YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》中對軟件安全性級別的劃分與美國FDA發(fā)布的對軟件安全性級別（Levelofconcern）的劃分的依據(jù)有所差異，一些美國及歐洲生產(chǎn)企業(yè)會采取美國FDA的安全性級別的劃分方式。對于中國CFDA的醫(yī)療器械注冊申報(bào)，仍建議主要參考YY/T0664對軟件安全性級別進(jìn)行評估確定。

5軟件描述文檔編制需要準(zhǔn)備的核心內(nèi)容有哪些？

醫(yī)療器械軟件申報(bào)資料源自于軟件的生存周期過程所形成的文件資料。

結(jié)構(gòu)功能&硬件拓?fù)?

“結(jié)構(gòu)功能”是指依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件組成模塊，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖描述軟件臨床功能模塊。應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS(softwaredesignspecification)）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶關(guān)系界面圖（如適用）。而“硬件拓?fù)洹笔侵敢罁?jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）提供物理拓?fù)鋱D。

需求規(guī)范

軟件需求規(guī)范（SRS(softwarerequirementsspecification)）主要是指功能/性能、界面、設(shè)計(jì)、開發(fā)等軟件要求，可包括硬件要求、編程語言要求、界面要求、軟件功能要求等。B級和C級軟件需要提供

生存周期

參考YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》中描述的8個(gè)過程進(jìn)行描述，包括：軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)、軟件單元實(shí)施和驗(yàn)證、軟件集成和集成測試、軟件系統(tǒng)測試、軟件發(fā)行。

軟件的維護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理(變更管理)以及軟件問題的解決(缺陷管理)應(yīng)貫穿軟件的生存周期過程中。

驗(yàn)證與確認(rèn)

驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計(jì)評審、測試等質(zhì)量保證活動。

確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常是指在真實(shí)或模擬使用環(huán)境進(jìn)行的用戶測試。

可追溯性分析是指追蹤需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、源代碼、測試、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性。

注冊申報(bào)需提供的文件可包括系統(tǒng)測試報(bào)告、用戶測試報(bào)告以及可追溯性分析報(bào)告（即追溯需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表）。

缺陷管理

描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)（提供清單），列明已知剩余缺陷情況。證明全部已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的。

更新歷史

明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

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